수입요건확인면제의 범위 및 추천

자가치료용 등을 목적으로 사용하고자 하는 의약품 등의 수입 시 수입요건 확인 면제 추천

• 자가치료용/구호용/제조시공용/연구시험용/견본용/소비자조사용 의약외품 및 화장품/해외수탁제조의약품의 원료의약품을 수입하고자 하는 자

• 수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품 등의 추천요령(식약처 고시) 제3조에 따른 기준

• 자가치료용 등 해당 고시(수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품 등의 추천요령)에서 규정하는 목적으로 사용하고자 하는 의약품 등의 수입 시 수입요건확인 면제 추천

• 수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품 등의 추천신청서 및 구비서류 - 수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천 신청서(별지 제1호서식 또는 전자문서로 신청할 수 있다) - 추천신청품목에 따라 다음의 서류를 첨부하여야 하며, 사용계획서 등은 사용목적에 따라 사용자가 계획서 내용을 명확히 타당성 있게 작성하고 착수시기(배부시기)등을 명시하여야 한다.
• 자가치료용의 경우 : 수입추천용 진단서(국ㆍ공립병원장, 보건소장 또는 의료법 제3조제2항의 규정에 의한 의료기관(조산원 제외)의 장이 발행한 것으로 자가치료에 필요한 의약품명, 용법용량 등이 명시된
• 또는 제3조제1호나목에 따른 처방전
• 구호용의 경우 : 사용계획서
• 긴급방역용 의약외품의 경우 : 사용계획서(수입하고자 하는 물품의 의약외품 해당여부를 판단할 수 있는 정보, 규격 등을 포함한다)
• 제조시공용의 경우 : 시공품제조계획서
• 연구시험용의 경우 : 연구 또는 시험계획서
• 견본용 : 배부계획서
• 소비자조사용 의약외품 및 화장품 : 소비자 조사계획서
• 해외수탁제조의약품의 원료의약품 : 수탁제조계약서 또는 수탁관계를 증명할 수 있는 서류(대상 원료의약품을 확인할 수 없는 경우 제품표준서 등 근거자료 첨부) 사본